Chất Đối Kháng Thuốc Ức Chế Yếu Tố Xa Của Portola Tiến Triển Về Nghiên Cứu Liều Dùng Và Độ An Toàn
Tác giả : Steve Stiles
Ngày đăng: 17/10/2013
SOUTH SAN FRANCISCO, CA — Một thuốc có khả năng (tên nghiên cứu là PRT4445, Công ty dược phẩm Portola) đối kháng tác dụng kháng đông của thuốc ức chế yếu tố Xa mới dạng uống, làm đảo ngược hiệu quả của một trong các thuốc đó là apixapan ( (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), ở hơn 90% trong vòng hai phút sau tiêm mạch liều đầu tiên và duy trì mức đó trong suốt hai giờ truyền tĩnh mạch.
Các chất đối kháng với các thuốc ức chế yếu tố Xa thế hệ mới dạng uống, vốn vẫn chưa có mặt, sẽ có giá trị trong kiểm soát chảy máu nặng không kiểm soát được. Việc tìm kiếm một thuốc như vậy là một trong những lĩnh vực được quan tâm nhất của nghiên cứu tim mạch.
Các phát hiện mới là từ một so sánh sáu bệnh nhân được cho thuốc (được đặt tên thăm dò là andexanet alfa đang chờ được chấp thuận) và ba người chứng được nhận giả dược, theo công bố của Portola trên báo chí. Họ là một phần trong nghiên cứu pha 2 phân ngẫu nhiên 54 người tình nguyện, mù đôi, nhận 5mg apixaban hai lần một ngày tiếp theo bởi andexanet alfa ở bất kỳ trong một số liều và thời gian truyền. Kết quả báo cáo là cho liều nạp cao nhất, 420mg. Công ty thuốc nói không có vấn đề về tính an toàn.
Portola nói rằng họ trình bày một số trong các phát hiện này ở Hội nghị 2013 của Hội Huyết Khối và Cầm máu Quốc Tế mới đây. (2013 Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis )
Phân tử của andexanet alfa lớn tương tự yếu tố Xa và ức chế cạnh tranh tác dụng ức chế yếu tố Xa của apixapan, rivaroxaban (Xarelto, Bayer/Johnson & Johnson), enoxaparin (Lovenox, Sanofi), edoxaban (Lixiana, Daiichi Sankyo), và thuốc đang nghiên cứu betrixaban (Portola).
Công ty cũng nói rằng họ có các dữ liệu về tính an toàn pha 1 và pha 2 từ “65 người tình nguyện khỏe mạnh” cho thấy không có biến cố huyết khối và không có kháng thể chống lại andexanet alfa hoặc yếu tố Xa hay X nội sinh.
Công bố mới của công ty nói rằng họ có kế hoạch tiến hành các nghiên cứu then chốt vào năm 2014 để ủng hộ việc đề cử andexanet alfa lên FDA.